Diretoria Colegiada aprovou o texto da regulamentação que tem como objetivo estabelecer os requisitos necessários para a regularização de produtos derivados de Cannabis no país

O novo regulamento para produtos medicinais derivados da Cannabis foi aprovado nesta terça-feira, 3 de dezembro, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O texto aponta os requisitos necessários para a regularização desses produtos no Brasil, estabelecendo parâmetros de qualidade. Entre os requisitos, a cada três anos, a norma deverá ser revisada, em razão do avanço das pesquisas realizadas nos produtos à base da planta. Com a aprovação, a medida deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a vigorar 90 dias após a publicação.

De acordo com o documento, é proibido que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização deverá ocorrer apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão mediante prescrição médica. Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Regulamento aponta diversas exigências

Para que a empresa responsável pela fabricação dos produtos possa comercializá-los no Brasil, serão necessárias uma série de exigências apontadas na normativa aprovada nesta terça-feira, 2 de dezembro.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

  • Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento.
  • Autorização Especial (AE).
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto.
  • Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento.
  • Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração.
  • Documentação técnica da qualidade do produto.
  • Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro.
  • Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto.
  • Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Rotulagem e embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

  • Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.
  • Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.
  • Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.
  • Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
  • Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
  • Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de Cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Foto: Kimzy Nanney/Unsplash