A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente um novo avanço no combate ao HIV no Brasil, com potencial de transformar as estratégias de prevenção no país. Trata-se do lenacapavir, uma injeção semestral que apresenta quase 100% de eficácia na prevenção da infecção e que agora poderá ser produzida em território nacional. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a farmacêutica Gilead Sciences, responsável pelo desenvolvimento do medicamento, assinaram um memorando de entendimento que abre caminho para a transferência de tecnologia e a fabricação do fármaco no Brasil. A aprovação foi concedida pela Anvisa no último dia 12, marcando um passo histórico para a ampliação do acesso a novas terapias preventivas.
Fernanda Marçolla Weber, infectologista, professora de Medicina da UCS, mestre em Ciências da Saúde e coordenadora do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital Beneficente São Pedro de Garibaldi, menciona que a aprovação do medicamento amplia as opções disponíveis na prevenção. “A principal inovação é o fato de se tratar de um medicamento de ação prolongada, administrado por injeção subcutânea apenas duas vezes ao ano, o que pode facilitar muito a adesão, especialmente para pessoas que têm dificuldade em usar comprimidos diariamente”, menciona.
Quando indicado
Fernanda destaca que o medicamento é recomendado para a prevenção do HIV antes da exposição, ou seja, em pessoas que não apresentam o vírus, mas têm risco. “Ele se diferencia da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) oral tradicional, que exige o uso diário de comprimidos de forma contínua ou por um período de tempo, e da Profilaxia Pós-Exposição (PEP), que é uma estratégia de emergência usada após uma situação de risco”, orienta.
Ela frisa que o medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa com alto risco de exposição ao vírus, como aquelas que possuem múltiplos parceiros, mantêm relações sexuais sem o uso de preservativo ou têm parceiros vivendo com HIV sem carga viral suprimida, entre outros fatores. “No entanto, o acesso inicial costuma ser mais direcionado a populações-chave definidas em protocolos de saúde pública”, destaca.
A eficácia
A infectologista menciona que o lenacapavir atua bloqueando uma estrutura essencial do vírus, chamada de capsídeo. “É fundamental para que o HIV consiga se multiplicar dentro das células humanas”, pontua.
Fernanda ressalta que os estudos clínicos demonstraram uma redução do risco de infecção superior a 90%. “Em alguns grupos estudados, proteção próxima de 100%, quando o medicamento foi usado corretamente”, afirma.
A especialista destaca que a injeção não substitui o uso do preservativo. “São essenciais para prevenir outras infecções sexualmente transmissíveis, nem podem substituir o acompanhamento médico periódico, que inclui testagem regular e orientação em saúde sexual”, orienta.
Efeitos colaterais
Segundo ela, o medicamento foi bem tolerado nos estudos, e os efeitos colaterais mais comuns foram reações leves no local da aplicação. “Antes de iniciar o uso, é fundamental confirmar que a pessoa não tem HIV, pois o medicamento não substitui o tratamento da infecção já instalada, além de exigir acompanhamento médico regular. Pode também ser contraindicado o seu uso se a pessoa utilizar alguns medicamentos de forma concomitante”, alerta.
Implementação
A infectologista avalia que a aprovação do novo medicamento tem potencial significativo para impactar as taxas de novas infecções por HIV no Brasil, especialmente entre pessoas que enfrentam dificuldades para manter o uso diário da PrEP oral. Segundo ela, a ampliação do acesso a uma alternativa de longa duração pode favorecer a adesão à prevenção e fortalecer as estratégias de saúde pública. “Os efeitos populacionais costumam aparecer de forma gradual, ao longo de alguns anos, à medida que o acesso se amplia, sendo difícil estimar em quanto tempo”, explica.
Orientação
Ao tratar das instruções à população, a infectologista ressalta a importância de buscar sempre informação segura e acompanhamento profissional para evitar o uso inadequado ou a criação de expectativas irreais em relação ao novo método de prevenção. Segundo ela, o médico infectologista é o profissional mais indicado para avaliar o risco individual, orientar sobre a melhor estratégia e acompanhar o uso correto do medicamento. “O lenacapavir é uma ferramenta poderosa, mas não é uma solução isolada ou imediata para o fim do HIV. Informação de qualidade, acompanhamento médico e prevenção combinada continuam sendo os pilares para reduzir novas infecções”, destaca.
Comercialização
O lenacapavir, que será comercializado no Brasil com o nome de Sunlenca, se diferencia por exigir apenas duas aplicações ao ano, o que representa um avanço significativo em relação aos métodos atuais de prevenção. O medicamento foi aprovado para uso em pessoas que não vivem com HIV, com idade acima de 12 anos e peso superior a 35 quilos, ampliando o público que poderá se beneficiar da nova estratégia preventiva.
Apesar da aprovação pela Anvisa, ainda não há previsão oficial para o lançamento da injeção no Brasil nem definição sobre os valores do medicamento no mercado. Antes da comercialização, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) deverá estabelecer o preço máximo de venda. Já a possível disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de posterior análise pelo Ministério da Saúde. “O acesso na rede pública vai depender de processos de avaliação de custo-efetividade e definição de protocolos. Inicialmente, o acesso tende a ocorrer na rede privada, enquanto se discute essa incorporação ao sistema público”, destaca Fernanda.
Bento Gonçalves
De acordo com a enfermeira e coordenadora do SAE/CTA, Adriana Mª Cirolini, a Secretaria Municipal de Saúde de Bento Gonçalves vê a aprovação de forma positiva. “Será um passo importante na prevenção”, aponta.
A enfermeira do município explica que a utilização da nova medicação deverá seguir protocolos específicos definidos pelos órgãos de saúde. “Inicialmente, o Ministério da Saúde lança uma Nota Técnica ou um Protocolo Clínico para orientação de critérios em relação a utilização das profilaxias. A mesma forma ocorrerá com o medicamento profilático, quando isso ocorrer. A partir das orientações técnicas, será atualizado o protocolo municipal para orientações dos profissionais e atendimento dos usuários”, esclarece.
A profissional avalia que a rede de saúde vem se preparando de forma contínua para garantir o acompanhamento adequado dos usuários que optarem pelo novo método de prevenção. “Através da Educação Permanente, realizam-se atualizações com o foco da prevenção ao HIV, para os profissionais de saúde. Desta forma, podemos atender e esclarecer dúvidas dos usuários, tanto nos atendimentos dentro dos serviços de saúde, como, nas ações extramuros”, comenta.
Além da incorporação de novas tecnologias, a Secretaria de Saúde segue priorizando estratégias já consolidadas no enfrentamento ao HIV. “A prevenção, através da prevenção combinada, traz impacto na redução dos casos novos para o diagnóstico do HIV. De acordo com o Protocolo Clínico para a profilaxia pós-exposição, MS (2024) ‘Prevenção Combinada’ remete à conjugação de diferentes ações de prevenção às ISTs, ao HIV, às hepatites virais e aos seus fatores associados. Indica-se o uso conjunto de métodos preventivos e ofertas assistenciais, que são: uso do preservativo masculino e/ou feminino, do gel íntimo, realização dos testes rápidos, vacinas para prevenção das hepatites e HPV, tratar as infecções sexualmente transmissíveis, entre outras”, salienta Adriana.
Somando-se às estratégias já existentes, a Secretaria de Saúde também reforça a importância das profilaxias como ferramentas fundamentais na prevenção ao HIV, especialmente a PEP e a PrEP, que contam com fluxos e orientações bem definidos dentro da rede municipal. “Buscar os serviços de saúde, divulgação através de materiais informativos e das ações extramuros favorecem e reforçam a informação correta e auxilia na construção da saúde da comunidade, normas ecológicas e sustentáveis”, finaliza.
Dados
Entre 1980 e setembro de 2025, o Brasil contabilizou 1.679.622 pessoas vivendo com HIV ou aids, conforme dados do Boletim Epidemiológico 2025, com maior concentração de casos na Região Sudeste, que reúne 47,3% do total, seguida pelas Regiões Sul (19,0%), Nordeste (18,5%), Norte (8,3%) e Centro-Oeste (6,8%), evidenciando uma distribuição ainda desigual da epidemia no território nacional. Entre as Unidades Federativas, São Paulo lidera em números absolutos, com 433.347 registros (25,8%), seguido pelo Rio de Janeiro, com 215.354 (12,8%). Ao longo da última década, observou-se um crescimento de 6,9% no total de pessoas vivendo com o vírus, que passou de 63.990 em 2014 para 68.419 em 2024, resultado tanto da manutenção de novas infecções quanto do aumento da sobrevida proporcionado pelos avanços no tratamento antirretroviral.
A razão de sexos entre pessoas vivendo com HIV ou aids no Brasil apresentou crescimento progressivo ao longo das últimas décadas, passando de 13 homens para cada dez mulheres em 2003 para 28 homens a cada dez mulheres em 2024, conforme dados da Tabela C do Boletim Epidemiológico 2025, o que evidencia uma tendência persistente de maior concentração da epidemia entre o sexo masculino, indicando mudanças no perfil epidemiológico e reforçando a necessidade de estratégias de prevenção e cuidado cada vez mais direcionadas a esse público.
Entre 2015 e setembro de 2025, o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan) registrou 78.759 casos de crianças expostas ao HIV no Brasil, com maior concentração na Região Sudeste, que contabilizou 27.606 notificações (35,1%), seguida pelo Nordeste, com 18.837 (23,9%), Sul, com 17.973 (22,8%), Norte, com 9.583 (12,2%) e Centro-Oeste, com 4.742 casos (6,0%), evidenciando que a exposição vertical ao vírus permanece como um desafio relevante para a saúde pública, especialmente nas regiões mais populosas do país.